Controllo delle modifiche nella produzione di elettrodi medicali: come gestire le modifiche di prodotto e di processo

Gli elettrodi medicali vengono prodotti attraverso una combinazione di selezione dei materiali, progettazione dell'interfaccia conduttiva, conversione di precisione, assemblaggio e controllo di qualità. Poiché questi elementi interagiscono per determinare le prestazioni del prodotto finito, anche un cambiamento apparentemente minore può avere conseguenze che vanno oltre il singolo componente modificato.

Ad esempio, la modifica della formulazione di un idrogel può influire sull'adesione, sulla conduttività, sul contatto con la pelle o sulla stabilità alla conservazione. La regolazione di un processo di conversione può influenzare l'accuratezza dimensionale o la consistenza dell'elettrodo finito. La sostituzione di un fornitore di materie prime può anche introdurre differenze non immediatamente visibili durante l'ispezione di routine.

Questo è il motivo per cui il controllo del cambiamento è importante nella produzione di elettrodi medicali.

Per le aziende di dispositivi medici e gli acquirenti OEM/ODM, capire come un produttore gestisce i cambiamenti è una parte importante della valutazione dell'affidabilità della produzione. L’obiettivo non è impedire ogni cambiamento. Si tratta di garantire che i cambiamenti siano valutati sistematicamente, supportati da prove adeguate e implementati senza introdurre rischi inaccettabili.

Il controllo delle modifiche nella produzione di elettrodi medicali è un processo strutturato per la revisione, l'approvazione, l'implementazione e la verifica delle modifiche che potrebbero influire sulla qualità, sulle prestazioni, sulla sicurezza o sulla conformità normativa del prodotto.

Le modifiche tipiche includono:

• Sostituzioni di materie prime o fornitori
• Aggiustamenti della formulazione dell'idrogel
• Progettazione dell'elettrodo o modifiche dimensionali
• Modifiche ai parametri del processo di produzione
• Modifiche alle apparecchiature di produzione o agli utensili
• Modifiche al materiale di imballaggio
• Trasferimenti di siti produttivi

Un efficace processo di controllo delle modifiche identifica il potenziale impatto di una modifica, determina se sono necessari ulteriori test o convalide, documenta la decisione e verifica che il prodotto o processo modificato soddisfi i requisiti applicabili.

Per i progetti OEM/ODM, il controllo delle modifiche aiuta inoltre produttori e clienti a mantenere l'allineamento quando le specifiche del prodotto, i materiali approvati o gli accordi di produzione evolvono.

Un elettrodo medico non è semplicemente un insieme di singoli materiali. Le sue prestazioni dipendono da come interagiscono tali materiali e processi di produzione.

Prendi in considerazione un tipico elettrodo a base di idrogel-. L'interfaccia conduttiva, il materiale di supporto, il connettore, le proprietà adesive e il rivestimento protettivo devono funzionare insieme come un prodotto integrato.

Una modifica ad un elemento può influenzarne un altro.

Ad esempio, un nuovo materiale di supporto potrebbe avere caratteristiche superficiali diverse. Anche se il materiale appare visivamente simile all'originale, potrebbe comportarsi diversamente durante la laminazione, la fustellatura-o l'utilizzo.

Allo stesso modo, un aggiustamento alla formulazione di un idrogel può influenzare più di una caratteristica prestazionale. L'adesione, la forza coesiva, le proprietà elettriche e il comportamento all'invecchiamento possono tutti dover essere presi in considerazione, a seconda della natura del cambiamento.

Senza una revisione strutturata, questi effetti potrebbero non essere identificati finché il prodotto non raggiunge una fase successiva di produzione o, in alcuni casi, il cliente.

Il controllo delle modifiche aiuta i produttori a identificare i rischi potenziali prima che una modifica diventi parte della produzione di routine.

La differenza tra apportare un cambiamento e controllare un cambiamento

Una modifica produttiva è la modifica fisica o procedurale stessa.

Il controllo delle modifiche è il processo di gestione che circonda tale modifica.

Stabilisce:

• Cosa sta cambiando e perché
• Quali prodotti e processi potrebbero essere interessati
• Quali rischi devono essere valutati
• Chi deve rivedere e approvare la modifica
• Quali test o validazioni sono richiesti
• Come verrà attuato il cambiamento

Verrà verificato il successo dell'implementazione

La distinzione è importante perché una modifica tecnicamente ragionevole potrebbe comunque risultare inappropriata se introdotta senza un’adeguata valutazione o autorizzazione.

Non tutti gli aggiustamenti produttivi comportano lo stesso livello di rischio. La revisione richiesta dovrebbe riflettere la natura del cambiamento, il suo potenziale impatto e l'uso previsto del prodotto.

Per i produttori di elettrodi medicali, le modifiche generalmente rientrano in diverse categorie.

2.1 Modifiche alle materie prime

Le modifiche alle materie prime possono comportare:

• Ingredienti o formulazioni di idrogel conduttivo
• Film conduttivi e materiali di supporto
• Substrati in tessuto o schiuma
• Connettori e componenti conduttivi
• Fodere di rilascio
• Materiali di imballaggio

Un materiale sostitutivo non dovrebbe essere automaticamente considerato equivalente semplicemente perché ha un aspetto o una specifica nominale simile.

A seconda della sua funzione, il materiale può richiedere una valutazione delle proprietà fisiche, delle prestazioni elettriche, della compatibilità con gli strati adiacenti, del comportamento di lavorazione o della stabilità.

Per i prodotti a base di idrogel-, ad esempio, una modifica della formulazione può influenzare contemporaneamente l'adesione e la conduttività. La valutazione dovrebbe quindi considerare le proprietà rilevanti dell'elettrodo finito piuttosto che basarsi esclusivamente sulle specifiche del materiale in arrivo.

2.2 Modifiche alla progettazione del prodotto

Le modifiche alla progettazione possono includere:

• Dimensioni degli elettrodi
• Forma del prodotto
• Zona contatti
• Configurazione del connettore
• Struttura a strati
• Spessore del substrato
• Configurazione dell'imballaggio

Alcune modifiche al design sono relativamente semplici. Altri potrebbero influenzare le prestazioni del prodotto, la compatibilità con il dispositivo previsto o le prove di verifica esistenti.

Ad esempio, la modifica delle dimensioni di un elettrodo può influire sull'area di contatto e sulla sua interazione con la pelle. La modifica del connettore può influenzare la compatibilità con l'apparecchiatura di stimolazione o monitoraggio prevista.

Il produttore dovrebbe determinare se la verifica del prodotto esistente rimane sufficiente o se è necessaria una valutazione aggiuntiva.

2.3 Modifiche al processo di produzione

Le modifiche al processo possono comportare:

• Parametri del rivestimento
• Condizioni di laminazione
• Condizioni di essiccazione o stagionatura, ove applicabile
• Metodi di fustellatura-
• Procedure di assemblaggio
• Metodi di ispezione
• Configurazione della linea di produzione

Una modifica può migliorare l'efficienza senza alterare il design previsto del prodotto. Tuttavia, il produttore deve ancora valutare se il processo rivisto può produrre costantemente prodotti conformi.

Ad esempio, un processo di laminazione rivisto può migliorare la produttività, ma il suo effetto sull’adesione degli strati e sulla consistenza dimensionale dovrebbe essere valutato quando tali caratteristiche sono rilevanti per il prodotto.

2.4 Modifiche ad attrezzature, strumenti e siti di produzione

Anche la sostituzione delle attrezzature, la modifica degli strumenti e i trasferimenti di produzione possono influire sulla coerenza della produzione.

Anche quando vengono mantenuti gli stessi materiali approvati e le stesse specifiche di prodotto, le differenze nella capacità delle apparecchiature, nelle impostazioni del processo, nei metodi dell'operatore o nelle condizioni ambientali possono influenzare i risultati della produzione.

Lo spostamento di un prodotto in un'altra linea di produzione o sito di produzione può pertanto richiedere una valutazione documentata del piano di trasferimento, della capacità del processo, dei requisiti di ispezione e di qualsiasi verifica o convalida necessaria.

2.5 Modifiche ai fornitori

I cambi di fornitore meritano particolare attenzione quando il materiale svolge una funzione critica nell'elettrodo finito.

Un nuovo fornitore può fornire materiale che soddisfa le stesse specifiche principali ma differisce per altre caratteristiche rilevanti.

A seconda del materiale e dell'applicazione, il produttore potrebbe dover rivedere:

• Specifiche dei materiali e documentazione tecnica
• Documenti di qualificazione dei fornitori
• Requisiti di ispezione in entrata
• Compatibilità dei materiali
• Dati di test esistenti
• Potenziali effetti sul prodotto finito

Il livello appropriato di revisione dipende dal rischio del cambiamento e dalle prove già disponibili.

Un processo pratico di controllo delle modifiche può essere suddiviso in sei fasi.

Fase 1: avviare e documentare il cambiamento

Il processo inizia con una richiesta di modifica chiaramente definita.

La richiesta dovrebbe spiegare cosa sta cambiando, perché viene proposta la modifica e quali prodotti, materiali, processi o luoghi di produzione potrebbero essere interessati.

I motivi comuni includono la disponibilità dei materiali, il miglioramento del prodotto, gli aggiornamenti delle apparecchiature, l'efficienza della produzione e le azioni correttive.

La richiesta dovrebbe identificare l'attuale condizione approvata e la sostituzione o modifica proposta. Ciò fornisce una base chiara per valutare il cambiamento.

Fase 2: valutare l'impatto potenziale

Il passo successivo è determinare in che modo la modifica proposta potrebbe influenzare il prodotto o il suo processo di produzione.

Le domande rilevanti includono:

• La modifica potrebbe influire sulle prestazioni elettriche?
• Potrebbe alterare l’adesione o l’integrità del materiale?
• Potrebbe influenzare la precisione dimensionale?
• Potrebbe influire sulla compatibilità con il dispositivo previsto?
• Potrebbe modificare la protezione dell'imballaggio o la stabilità del prodotto?
• Potrebbe influire sulla biocompatibilità o su altre prove-correlate alla sicurezza?
• Potrebbe influenzare la documentazione normativa o le approvazioni dei clienti?

Non tutte le domande si applicheranno a ogni modifica.

Ad esempio, la sostituzione di un cartone di spedizione che non-prodotto-è a contatto può richiedere una valutazione diversa rispetto alla sostituzione di un materiale che entra direttamente in contatto con la pelle.

Lo scopo è identificare i rischi rilevanti piuttosto che applicare meccanicamente la stessa lista di controllo a ogni situazione.

Fase 3: determinare i requisiti di test e convalida

Una volta compreso l'impatto potenziale, il produttore determina quali prove sono necessarie prima dell'implementazione.

A seconda della modifica, ciò può includere:

• Test sui materiali in entrata
• Controllo dimensionale
• Test di adesione o integrità del materiale
• Valutazione delle prestazioni elettriche
• Test di compatibilità
• Valutazione dell'imballaggio
• Studi sull'invecchiamento o sulla stabilità
• Verifica o validazione del processo

Il piano di test dovrebbe essere collegato ai rischi identificati.

Ad esempio, se la formulazione di un idrogel cambia, rivedere solo il suo aspetto visivo potrebbe non fornire prove sufficienti di equivalenza.

Potrebbe essere necessario valutare anche le proprietà rilevanti dell'elettrodo finito.

Allo stesso modo, la modifica di un processo di produzione può richiedere la prova che il processo rivisto produca costantemente prodotti che soddisfano i criteri di accettazione stabiliti.

Il principio chiave è che l’entità dei test dovrebbe essere giustificata dalla natura e dal rischio del cambiamento.

Fase 4: rivedere e approvare la modifica

Prima dell’implementazione, la modifica dovrebbe essere sottoposta alla necessaria revisione e approvazione interna.

A seconda dell’organizzazione e del cambiamento, le funzioni rilevanti possono includere:

• Garanzia di qualità
• Ricerca e sviluppo
• Ingegneria
• Produzione
• Affari regolatori
• Gestione della catena di approvvigionamento

Per i prodotti OEM/ODM, l'approvazione del cliente potrebbe essere necessaria anche quando la modifica influisce su specifiche, materiali, disegni, etichette, imballaggi o altri requisiti concordati-approvati dal cliente.

L'approvazione interna non sostituisce automaticamente l'autorizzazione del cliente laddove il contratto del cliente o l'accordo sulla qualità lo richiedano.

Fase 5: implementare la modifica approvata

Dopo l'approvazione, il produttore può implementare la modifica secondo un piano controllato.

L’implementazione può comportare l’aggiornamento:

• Specifiche dei materiali
• Disegni del prodotto
• Distinte materiali
• Istruzioni per la produzione
• Procedure di ispezione
• Anagrafica dei fornitori
• Specifiche dell'imballaggio
• Documentazione sulla formazione

L'organizzazione dovrebbe inoltre stabilire come verranno gestiti l'inventario esistente, i lavori in corso e i lotti di nuova produzione.

Ciò è particolarmente importante quando è necessario distinguere la versione originale da quella modificata di un materiale o prodotto.

Regole di implementazione chiare aiutano a impedire che materiali non approvati, istruzioni obsolete o configurazioni di prodotti misti entrino nella produzione di routine.

Fase 6: verificare l'implementazione e chiudere la modifica

La fase finale consiste nel confermare che la modifica è stata implementata come previsto e che le prove richieste sono state completate.

A seconda della modifica, la verifica può includere la revisione dei risultati di produzione, dei registri di ispezione, dei rapporti di test o dei dati sulle prestazioni del processo.

Il record delle modifiche deve identificare la versione approvata, la data di implementazione, i lotti di produzione pertinenti, le azioni completate e qualsiasi attività di follow-in sospeso.

Laddove sia giustificato un monitoraggio aggiuntivo, il produttore dovrebbe definire il periodo di monitoraggio e i criteri di accettazione.

Un cambiamento non dovrebbe essere considerato completo semplicemente perché il processo rivisto è entrato in funzione. Il suo completamento dovrebbe essere supportato da prove documentate.

Le modifiche ai materiali sono particolarmente importanti negli elettrodi medici a base di idrogel-perché i materiali interagiscono all'interno di una struttura a strati.

L'esatto piano di test dipende dalla categoria dell'elettrodo, dall'applicazione prevista, dalla funzione del materiale e dalle prove esistenti. Tuttavia, diverse aree di valutazione possono essere rilevanti.

Queste categorie non costituiscono un elenco universale di test obbligatori.

Un team qualificato dovrebbe determinare quali valutazioni sono necessarie in base al profilo di rischio del prodotto, ai requisiti applicabili e alle prove a sostegno della modifica proposta.

Perché testare solo la materia prima potrebbe non essere sufficiente

Un materiale in entrata può soddisfare le proprie specifiche ma comportarsi comunque in modo diverso se combinato con altri componenti.

Ad esempio, un substrato può superare un'ispezione in entrata ma interagire in modo diverso con l'idrogel durante la laminazione. L'elettrodo finito potrebbe di conseguenza presentare caratteristiche di legame o comportamento dimensionale differenti.

Questo è il motivo per cui le valutazioni dei cambiamenti materiali dovrebbero distinguere traaccettazione della materia primaEprestazione del prodotto finito.

Laddove un materiale contribuisce a una caratteristica critica del prodotto, può essere necessaria la valutazione del prodotto completo o del relativo processo di produzione.

Il controllo delle modifiche è particolarmente rilevante per la produzione OEM/ODM poiché il produttore e il cliente possono condividere la responsabilità di diverse parti del ciclo di vita del prodotto.

Il produttore può gestire l'approvvigionamento dei materiali, i processi di produzione, l'ispezione e la documentazione di produzione. Il cliente può controllare il marchio del prodotto, il mercato previsto, le specifiche approvate o i requisiti di compatibilità del dispositivo.

Un cambiamento che appare minore da una prospettiva può avere conseguenze per l’altra parte.

Consideriamo tre esempi.

Esempio 1: un materiale idrogel sostitutivo

Un produttore propone un nuovo materiale idrogel perché il fornitore originale ha modificato le sue modalità di fornitura.

Il produttore valuta il materiale proposto, identifica i test pertinenti sul prodotto finito-e documenta i risultati. Se la modifica sostanziale influisce sulle specifiche-approvate dal cliente, il cliente esamina e approva la modifica prima dell'implementazione.

Esempio 2: forma modificata dell'elettrodo

Un cliente richiede un nuovo profilo di elettrodo per adattarsi a un prodotto riprogettato.

Le parti esaminano il disegno, la fattibilità della produzione, le tolleranze dimensionali e qualsiasi caratteristica prestazionale influenzata dalla nuova geometria. La verifica richiesta viene completata prima che il progetto rivisto entri nella produzione di routine.

Esempio 3: trasferimento di una linea di produzione

Un prodotto viene trasferito a un'altra linea di produzione per supportare i requisiti di produzione.

Il produttore valuta le differenze nelle apparecchiature, nei parametri di processo, nelle modalità di ispezione e nella capacità di produzione. Ove necessario, vengono eseguite ulteriori verifiche o convalide prima dell'inizio della produzione di routine.

Questi esempi illustrano perché il controllo delle modifiche dovrebbe essere integrato nel rapporto di lavoro OEM/ODM anziché trattato esclusivamente come una procedura amministrativa interna.

Cosa dovrebbe essere concordato all'inizio di un progetto OEM/ODM?

Per ridurre l’ambiguità, clienti e produttori dovrebbero stabilire le seguenti aspettative nelle prime fasi del progetto:

1. Quali specifiche e documenti costituiscono la base di riferimento del prodotto approvato.
2. Quali tipi di modifiche richiedono la notifica o l'approvazione del cliente.
3. Chi è responsabile della valutazione e dell'approvazione di ciascuna categoria di cambiamento.
4. Quali prove sono attese prima che venga rilasciata una versione rivista.
5. Come verranno controllati i disegni, i materiali e le specifiche revisionati.
6. Come verrà gestito l'inventario esistente e la transizione tra le versioni.
7. Come i documenti verranno conservati e resi disponibili quando richiesto.

Queste disposizioni sono particolarmente utili per i prodotti fabbricati nell'arco di più anni o forniti a clienti con requisiti formali di gestione della qualità.

Il controllo delle modifiche può anche influenzare la documentazione normativa e la gestione del ciclo di vita del prodotto.

Tuttavia, non tutte le modifiche alla produzione richiedono automaticamente la presentazione alle normative, la ri-registrazione del prodotto o una nuova certificazione.

I requisiti applicabili dipendono dal prodotto, dal cambiamento, dal mercato previsto e dal quadro normativo in base al quale il prodotto viene fornito.

Ad esempio, una modifica a un materiale a contatto con la pelle-può richiedere una valutazione diversa rispetto a una modifica a un cartone esterno che non-a contatto con il prodotto-a contatto. Un trasferimento di un sito produttivo può sollevare domande diverse da un aggiornamento minore di un documento amministrativo.

Un produttore dovrebbe quindi valutare le implicazioni normative come parte della revisione delle modifiche piuttosto che presumere che ogni modifica abbia le stesse conseguenze.

Considerazioni rilevanti possono includere:

• Se la modifica influisce sulle specifiche del prodotto approvate
• Se la verifica o la convalida esistente rimangono adeguate
• Se le prove di sicurezza biologica debbano essere riviste
• Se la documentazione sulla gestione del rischio richiede un aggiornamento
• Se l'etichettatura o la documentazione tecnica devono essere riviste
• Se è necessaria una notifica o un'autorizzazione al cliente
• Se vengono attivati ​​gli obblighi di notifica normativa o di presentazione applicabili

Per le organizzazioni che operano con un sistema di gestione della qualità allineato alla norma ISO 13485, i controlli relativi alle modifiche-devono essere integrati con i processi di controllo dei documenti, progettazione e sviluppo, acquisto, produzione e gestione del rischio applicabili dell'organizzazione.

Anche quando i produttori dispongono di procedure documentate, l’implementazione può diventare incoerente se vengono trascurati dettagli importanti.

Errore 1: trattare materiali simili come automaticamente equivalenti

Due materiali possono avere descrizioni o specifiche principali simili senza essere intercambiabili nel prodotto finito.

Approccio migliore:Valutare le proprietà rilevanti per la funzione del materiale e la sua interazione con il prodotto completo.

Errore 2: approvare una modifica senza definire le prove richieste

Una modifica può essere approvata sulla base di ipotesi piuttosto che di una chiara valutazione delle prove necessarie.

Approccio migliore:Stabilire i requisiti di test, verifica o convalida prima dell'implementazione.

Errore 3: aggiornare la produzione senza aggiornare la documentazione

È possibile introdurre un materiale o un processo rivisto mentre disegni, specifiche o istruzioni di lavoro più vecchi rimangono in circolazione.

Approccio migliore:Collegare l'implementazione agli aggiornamenti controllati dei documenti e alla rimozione o identificazione delle versioni obsolete.

Errore 4: trascurare i requisiti di approvazione del cliente

Un produttore può considerare una modifica tecnicamente accettabile anche se l'accordo di qualità del cliente richiede notifica o approvazione preventiva.

Approccio migliore:Definire il coinvolgimento del cliente e i requisiti di approvazione nell'accordo OEM/ODM o nella documentazione di qualità applicabile.

Errore 5: incapacità di gestire la transizione tra le versioni

La versione originale e quella rivista potrebbero coesistere durante un periodo di transizione.

Senza controlli chiari, materiali o configurazioni di prodotto diversi potrebbero essere mescolati involontariamente.

Approccio migliore:Stabilire date di validità, regole di identificazione dei lotti, disposizione dell'inventario e tutte le procedure di separazione necessarie.

Errore 6: chiudere la modifica senza verificare il risultato

Una richiesta di modifica può essere contrassegnata come completata una volta introdotto il nuovo materiale o processo, anche se le prove richieste non sono state completamente riviste.

Approccio migliore:Rendere la verifica documentata e il completamento delle azioni richieste parte dei criteri formali di chiusura.

Quando valutano un produttore di elettrodi medicali, gli acquirenti spesso si concentrano sul prezzo unitario, sulla capacità produttiva, sulle certificazioni e sulle specifiche del prodotto.

Questi fattori sono importanti, ma non spiegano completamente come un fornitore gestisce i cambiamenti durante il ciclo di vita di un prodotto.

Gli acquirenti possono porre diverse domande mirate.

Gli acquirenti non hanno necessariamente bisogno di un accesso illimitato a tutti i record di qualità interni. La riservatezza, la proprietà intellettuale e le procedure di qualità del produttore possono limitare ciò che può essere condiviso.

L'obiettivo è stabilire se il produttore dispone di un processo definito e documentato e può fornire prove adeguate del fatto che i cambiamenti rilevanti sono controllati.

Per le partnership OEM/ODM a lungo-termine, questa capacità può essere importante quanto la capacità di fabbricare il prodotto originale approvato.

Per i produttori di elettrodi medicali, il controllo delle modifiche è strettamente connesso alla conoscenza dei materiali, al controllo del processo di produzione e alla gestione della qualità.

Il portafoglio di prodotti TOP-RANK Healthcare comprende elettrodi TENS/EMS, elettrodi ECG/EKG, cuscinetti di messa a terra, gel conduttivi e relativi prodotti medicali conduttivi. L'azienda descrive inoltre le-capacità di ricerca e produzione interne sugli idrogel, oltre alle attività di produzione di elettrodi in Cina e Vietnam.

Queste funzionalità forniscono un contesto rilevante quando si valuta come le decisioni relative ai materiali e alla produzione interagiscono tra le diverse categorie di prodotti.

Ad esempio, una modifica che coinvolge un idrogel conduttivo può richiedere una valutazione tecnica diversa da una modifica che coinvolge un connettore dell'elettrodo o un processo di fustellatura-. La valutazione appropriata dipende dal materiale o dal processo da modificare e dal suo effetto sul prodotto finito.

Per i progetti OEM/ODM, gli acquirenti devono stabilire requisiti chiari relativi ai materiali approvati, alle specifiche del prodotto, alla notifica di modifica, all'autorizzazione del cliente e alle prove di verifica.

Invece di dare per scontato che le certificazioni o la scala di produzione di un produttore dimostrino automaticamente un controllo efficace delle modifiche, gli acquirenti dovrebbero valutare le procedure e i registri effettivi relativi ai loro prodotti.

I cambiamenti sono inevitabili nella produzione di elettrodi medicali.

I materiali si evolvono, i fornitori cambiano, le attrezzature vengono aggiornate, i prodotti vengono riprogettati e gli accordi di produzione si sviluppano nel tempo.

La questione importante non è se un produttore apporta modifiche. Dipende se tali modifiche vengono valutate, approvate, implementate e verificate in modo controllato.

Un efficace processo di controllo delle modifiche aiuta a collegare la selezione dei materiali, la progettazione del prodotto, le operazioni di produzione, la gestione della qualità e i requisiti dei clienti.

Per le aziende di dispositivi medici che selezionano un partner OEM/ODM, la comprensione di questo processo fornisce un quadro più completo della capacità di produzione e del supporto del prodotto a lungo-termine.

L’obiettivo del controllo del cambiamento non è eliminare il cambiamento. Si tratta di garantire che ogni cambiamento rilevante venga compreso prima che diventi parte della produzione di routine.